| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DT/CTF0410 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 880 от 16 апреля 2012 г. |
| Начало: | 16 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин-ТЛ (ООО «Технология лекарств», Россия) и Флудара («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | • оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Флударабин-ТЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) • оценить безопасность применения препарата Флударабин-ТЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Флударабин-ТЛ |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |