| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 11-25/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 878 от 12 апреля 2012 г. |
| Начало: | 16 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 29 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Бикалутамид, таблетки, по-крытые пленочной оболочкой, 50 мг, ТАД Фарма ГмбХ, Германия, и препарата Бикалутамид (Касодекс®), таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Бикалутамид (ТАД Фарма ГмбХ, Германия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) после однократного приема внутрь. |
| Препарат(ы): | Балутар (Бикалутамид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново Место, Словения, действующее через Представительство Фирмы "КРКА" (Словения) в РФ |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ТАД Фарма ГмбХ, Heinz-Loman-Straube 5, 27472 Cuxhaven, Federal Republik of Germany, Германия |
| Терапевтические области: | Онкология; |