| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-017-2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 877 от 11 апреля 2012 г. |
| Начало: | 11 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 4 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности однократного применения препарата Экстимия® в различных дозах по сравнению с ежедневным применением филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию |
| Цель исследования: | Определение оптимальной дозировки препарата Экстимия® у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию; оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики 3 или 6 мг препарата Экстимия® у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию; сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов Экстимия® в дозе 3 или 6 мг и филграстим (Лейкостим®) у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию. |
| Препарат(ы): | Экстимия (Метпэгфилграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 0,6 мг/мл, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 3 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-finding Study of Empegfilgrastim for Neutropenia Prophylaxis in Patients With Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2013 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to compare safety and efficacy of a single dose of empegfilgrastimt a dose of 3 or 6 mg versus daily administration of filgrastim at a dose of 5 μg/kg/day. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |