| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | AMR-01-01-0019 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 869 от 6 апреля 2012 г. |
| Начало: | 6 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 2373 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование |
| Цель исследования: | Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации |
| Препарат(ы): | AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК]) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, содержащие AMR101 (1000 мг) или плацебо 1000 мг (пластиковый флакон 130.000 капсул) |
| Разработчик: | «Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.») |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of AMR101 to Evaluate Its Ability to Reduce Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Hypertriglyceridemia and on Statin
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2018 г. |
| Описание: | AMR101 (icosapent ethyl [ethyl-EPA]) is a highly purified ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) developed by Amarin Pharma Inc. for the treatment of cardiovascular disease in statin-treated patients with hypertriglyceridemia. The purpose of this study was to evaluate whether this drug, combined with a statin therapy, will be superior to the statin therapy alone, when used as a prevention in reducing long-term cardiovascular events in high-risk patients with mixed dyslipidemia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |