| Статус: | Завершено |
| Протокол № | APL091800 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 225 от 29 апреля 2019 г. |
| Начало: | 29 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2021 г. |
| Пациентов: | 98 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырёхэтапное, с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (ПОЛЬФАРМА) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм), с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран и Прадакса® с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Травматология;Хирургия; |