| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GDC4950g |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 866 от 5 апреля 2012 г. |
| Начало: | 5 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 30 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы |
| Цель исследования: | Часть I • Оценить эффективность (в виде показателя ВБП) фулвестранта GDC-0941 в дозе 340 мг 1 р./сут. в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов, получавших лечение, и у пациентов с мутантными по PIK3CA опухолями. • Оценить безопасность применения фулвестранта + GDC-0941 в дозе 340 мг и фулвестранта + GDC-0980 в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов, получавших лечение. Часть II • Оценить безопасность и эффективность (в виде показателя ВБП) фулвестранта GDC-0941 в дозе 260 мг 1 р./сут. в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов с мутантными по PIK3CA опухолями. |
| Препарат(ы): | GDC-0941 + GDC-0980 |
| Лекарственная форма: | GDC-0941 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 20 мг; GDC-0980 таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Genentech, Inc./Генентек Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of GDC-0941 or GDC-0980 With Fulvestrant Versus Fulvestrant in Advanced or Metastatic Breast Cancer in Participants Resistant to Aromatase Inhibitor Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2016 г. |
| Описание: | This is a multicenter, international, randomized, double-blinded, placebo-controlled, Phase II trial. Participants with advanced breast cancer (ABC) or Metastatic Breast Cancer (MBC) who have experienced recurrence or progression of their disease while receiving aromatase inhibitor (AI) therapy or who have relapsed within 6 months after completing adjuvant AI therapy will be enrolled in Part I of this study. Participants with ABC or MBC who have received prior AI therapy and who have PIK3CA-mutant tumors will be enrolled in Part II of this study. Part I of the study will assess the effect of the addition of GDC-0941 to fulvestrant (Arm A) and of GDC-0980 to fulvestrant (Arm B) on progression free survival (PFS) compared with fulvestrant + placebo (Arm C). Part II of the study will examine the safety and tolerability and to estimate the effect of GDC-0941 in combination with fulvestrant (Arm D) on PFS versus fulvestrant + placebo (Arm E) in participants who received prior treatment with an AI and whose tumors contain a PIK3CA mutation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |