| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GLPG0634-CL-202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 853 от 4 апреля 2012 г. |
| Начало: | 4 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы для сравнения четырех различных дозировок препарата GLPG0634 с плацебо, в сочетании с метотрексатом, назначаемых в течение 4 недель пациентам с активным ревматоидным артритом на фоне недостаточной эффективности метотрексата |
| Цель исследования: | Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов, для которых будет достигнут результат ACR20 на 4-й неделе исследования. Вторичные цели: • Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо относительно критериев ответа ACR при каждом визите • Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо с учетом НЯ, изменения лаб. анализов, основных показателей жизнедеятельности организма и ЭКГ • Охарактеризовать фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) GLPG0634 и его метаболита (G254445) в целевой популяции • Исследовать потенциальное воздействие GLPG0634 на фармакокинетику метотрексата |
| Препарат(ы): | GLPG0634 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг |
| Разработчик: | «Galapagos SASU» («Галапагос САСУ») |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2012 г. |
| Описание: | - Ninety patients suffering from active rheumatoid arthritis despite continued treatment with methotrexate will be evaluated for improvement of disease activity when taking GLPG0634 (4 different doses will be evaluated) or matching placebo for 4 weeks. - During the course of the study, patients will also be examined for any side effects that may occur, and the amount of GLPG0634 present in the blood as well as the effects of GLPG0634 on disease- and mechanism of action-related parameters in the blood will be determined. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |