| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №AKN001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 857 от 4 апреля 2012 г. |
| Начало: | 4 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | AKN001 "Многоцентровое открытое исследование I/II фазы по оценке безопасности и переносимости препарата AKN-028, применяемого в возрастающих дозах при лечении больных острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости препарата AKN-028 и определение дозы AKN-028, рекомендуемой к применению в рамках части 2 при его дальнейшей оценке в той же популяции пациентов; описание фармакокинетики препарата AKN-028 у пациентов с острым миелобластным лейкозом (часть 1). Определение общей частоты случаев ремиссии, которая рассчитывается исходя из количества случаев полной ремиссии, случаев полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей и случаев частичной ремиссии (часть 2). |
| Препарат(ы): | AKN-028 (, AKN-028) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 10 и 50 мг (блистеры Количество препарата в первичной упаковке зависит от дозировки) |
| Разработчик: | Акинион Фармасьютикалз АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |