| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | BO27798 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 858 от 4 апреля 2012 г. |
| Начало: | 4 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 280 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIIb фазы по сравнению двух дозировок трастузумаба, каждой в комбинации с цисплатином/капецитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, не получавших ранее лечения метастазирующего рака |
| Цель исследования: | Сравнение продолжительности общей выживаемости у пациентов, рандомизированных в группы с поддерживающей дозой трастузумаба 6 мг/кг или 10 мг/кг каждые 3 недели, плюс цисплатин и капецитабин; оценка безопасности и переносимости трастузумаба для двух режимов дозирования. |
| Препарат(ы): | RO 45-2317 (Трастузумаб, Герцептин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 150.000 мг) ; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 150.000 мг) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Cisplatin/Capecitabine Chemotherapy in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Metastatic Gastric or Gastro-Esophageal Junction Cancer
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Описание: | This randomized, open-label, multicenter, international Phase IIIb study will compare the efficacy and safety of two Herceptin dosing regimens in combination with cisplatin/capecitabine chemotherapy in participants with HER2-positive metastatic gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma. Participants who have not received prior treatment for metastatic disease will be randomized to receive Herceptin intravenously as either an 8-milligram per kilogram (mg/kg) loading dose followed by 6 mg/kg every 3 weeks (q3w) as standard of care or an 8-mg/kg loading dose followed by 10 mg/kg q3w until disease progression. Capecitabine will be administered for 6 cycles at a dose of 800 milligrams per meter-squared (mg/m^2) orally twice a day on Days 1 to 14 of each 3-week cycle, and cisplatin will be administered intravenously for 6 cycles at a dose of 80 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle. Herceptin will be continued until disease progression occurs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |