| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CACZ885G2301E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 859 от 4 апреля 2012 г. |
| Начало: | 4 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Открытое продление исследования канакинумаба (ACZ885) у пациентов с Системным Ювенильным Идиопатическим Артритом (СЮИА) и активными системными проявлениями, которые участвовали в исследованиях ACZ885G2301 и ACZ885G2305; и исследование для изучения ответа у пациентов с СЮИА с лихорадкой или без, не получавших ранее лечение канакинумабом |
| Цель исследования: | Цель данного открытого дополнительного исследования III фазы состояла в том, чтобы получить дополнительные данные о долгосрочной безопасности и эффективности канакинумаба при лечении сЮИА у пациентов, соответствующих критериям перехода в данное исследование после участия в исследованиях CACZ885G2301 и CACZ885G2305, а также у пациентов, ранее не получавших терапии канакинумабом, с активными формами сЮИА с лихорадкой и без, не принимавших участия в предшествующих исследованиях канакинумаба. |
| Препарат(ы): | ACZ885 (Канакинумаб, ) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора 25 мг, 150 мг (флаконы в каждом флаконе содержится лиофилизат для приготовления раствора канакинумаба в дозировке 25 мг или 150 мг) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-label Extension Study of Canakinumab in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis and Active Systemic Manifestations Manifestations and Response Characterization Study in Canakinumab Treatment-naïve Patients With Active SJIA With and Without Fever.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2009 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Описание: | This open-label extension study will permit patients with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) who previously were responsive to treatment with canakinumab and canakinumab treatment-naïve patients with active SJIA with and without fever to be retreated with 4 mg/kg s.c. every 4 weeks and assessed for continued efficacy and safety until discontinuation or when study CACZ885G2402 is in place at their study center or around March 2013, whichever occurs first. Patients who are steroid-free will be able to taper their canakinumab dose to 2 mg/kg s.c. every 4 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |