| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 05052011-FEN-001 версия 1.0 от 06 июня 2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 864 от 4 апреля 2012 г. |
| Начало: | 9 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 9 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО "Вертекс", Россия) и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция) |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов - Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО "ВЕРТЕКС", Россия), и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция) |
| Препарат(ы): | Эладон® (Фенспирид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (контурная ячейковая упаковка, банка полимерная По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке полимерной.) |
| Разработчик: | ЗАО "Вертекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия |
| Терапевтические области: | Общая практика;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |