| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BM/B10211 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 849 от 2 апреля 2012 г. |
| Начало: | 20 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 5 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности окскарбазепина в составе препаратов при приеме однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария). |
| Препарат(ы): | Лептаза® (Окскарбазепин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", 127006, Москва, ул. Малая Дмитровка, 4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология;Психиатрия; |