| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EFC12261 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 845 от 2 апреля 2012 г. |
| Начало: | 2 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 175 |
| Наименование протокола: | 24-недельное, открытое, рандомизированное, с двумя параллельными группами, международное, многоцентровое клиническое исследование сравнения эффективности и безопасности Ликсисенатида, вводимого перед основным приемом пищи по сравнению с Ликсисенатидом, вводимым перед завтраком у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых метформином |
| Цель исследования: | Продемонстрировать не меньшую эффективность ликсисенатида, вводимого перед основным дневным приёмом пищи, по сравнению с ликсисенатидом, вводимым перед завтраком, в отношении снижения HbA1с исходного уровня по Неделю 24 у пациентов с диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым метформином. |
| Препарат(ы): | AVE0010 (Ликсисенатид) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл (картридж 3 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Lixisenatide Injected Prior to the Main Meal of the Day Versus Prior to Breakfast in Type 2 Diabetic Patients on Metformin
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 мая 2013 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To compare the two treatment regimens in terms of change of glycosylated hemoglobin (HbA1c) from baseline to endpoint (Week 24) Secondary Objective: - To assess the effect of the 2 lixisenatide regimens on: - The percentage of participants who reached the target of HbA1c < 7% or ≤ 6.5% at Week 24 - Fasting Plasma Glucose (FPG) - 7-point Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) profiles - Body weight - To assess the safety and tolerability of the 2 lixisenatide regimens |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |