| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № LA-EP06-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 839 от 30 марта 2012 г. |
| Начало: | 1 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое в параллельных группах многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов LA-EP2006 и Неуласта® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является подтверждение не меньшей эффективности LA-EP2006 по сравнению с Неуласта® для профилактики нейтропенических осложнений у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, с заведомо известным миелосупрессивным действием. |
| Препарат(ы): | LA-EP2006 (Пэгфилграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) ; раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) |
| Разработчик: | Сандоз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of LA-EP2006 and Neulasta®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2014 г. |
| Описание: | The study will assess the efficacy of LA-EP2006 compared to Neulasta® with respect to the mean duration of severe neutropenia during treatment with myelosuppressive chemotherapy in breast cancer patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |