| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №I2R-MC-BIAM |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 831 от 29 марта 2012 г. |
| Начало: | 29 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2013 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | I2R-MC-BIAM "Рандомизированное двойное слепое 26-недельное исследование сравнения препарата LY2605541 с инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в режиме базис-болюсной терапии в комбинации с инсулином лизпро (Исследование IMAGINE 4) |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием/Главная цель состоит в демонстрации того, что контроль гликемии, оцениваемый по изменению гемоглобина A1c (HbA1c) через 26 недель по сравнению с исходным показателем, при лечении препаратом LY2605541 не уступает таковому при лечении инсулином гларгин, если каждый из них используется в комбинации с препрандиальным инсулином лизпро с метформином или без него у пациентов с СД2, которые не могут достичь адекватного контроля гликемии на фоне хотя бы 1 ежедневной инъекции инсулина с ПССП или без ПССП. Порог для доказательства отсутствия превосходства – 0.4%. |
| Препарат(ы): | LY2605541 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100ЕД/мл (флакон 10 мл) |
| Разработчик: | Эли Лилли энд Компани |
| Страна: | США |
| CRO: | Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария |
| Терапевтические области: | Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |