| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GP40071-P4-31 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 217 от 26 апреля 2019 г. |
| Начало: | 26 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 января 2021 г. |
| Пациентов: | 330 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40071 (Инсулин Аспарт производства ООО «ГЕРОФАРМ») раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл и инсулина НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск», Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение иммуногенности препаратов GP40071 и инсулина НовоРапид® Пенфилл® у больных сахарным диабетом 1 типа |
| Препарат(ы): | GP40071 (Инсулин аспарт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GP40071 Compared to NovoRapid® Penfill® in Type 1 Diabetes Mellitus Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 июня 2019 г. |
| Окончание: | 21 января 2020 г. |
| Описание: | This trial is a multi-center, open-label, randomized, parallel group trial in adult patients with T1DM comparing the efficacy and safety of GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) with that of NovoRapid®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |