| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CCD-1107-PR-0067 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 832 от 29 марта 2012 г. |
| Начало: | 29 марта 2012 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2013 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, в трех параллельных группах, международное, многоцентровое исследование для оценки кардиологической безопасности двух доз гликопирролата бромида (25 мкг и 50 мкг, два раза в день), доставляемых с помощью дозированного ингалятора под давлением с пропеллентом HFA, обе в комбинации с Фостер® 100/6 мкг два раза в день, доставляемого с помощью дозированного ингалятора под давлением с пропеллентом HFA, по сравнению с Фостер® 100/6 мкг два раза в день, доставляемым с помощью дозированного ингалятора под давлением с пропеллентом HFA у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести |
| Цель исследования: | Оценка кардиологической безопасности двух доз гликопирролата бромида в комбинации с Фостер® у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести |
| Препарат(ы): | CHF5259.02 (гликопирролата бромид) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный, гликопирролата бромид 12,5 мкг и 25 мкг, баллоны 120 доз |
| Разработчик: | Кьези Фармацевтичи С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Анастезиология...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase II Study to Evaluate the Cardiac Safety of 2 Doses of CHF5993 Both Combined With CHF1535 BID Versus CHF1535 BID in Patients With Moderate to Severe COPD