| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-025-400 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 829 от 29 марта 2012 г. |
| Начало: | 29 марта 2012 г. |
| Окончание: | 1 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-025-400 и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. |
| Препарат(ы): | Иматиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |