| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TIDE-11-10 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 833 от 29 марта 2012 г. |
| Начало: | 29 марта 2012 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в два этапа с целью подтверждения целесообразности разработки элсиглутида (ZP1846) и оценки его эффективности при подкожном введении больным колоректальным раком для профилактики диареи, вызываемой химиотерапией с применением 5-фторурацила |
| Цель исследования: | Сбор данных об эффективности элсиглутида (ZP1846), применяемого с целью профилактики диареи, развивающейся на фоне химиотерапии 5-фторурацилом (по схемам FOLFOX4 или FOLFIRI) у больных колоректальным раком (в сравнении с плацебо). |
| Препарат(ы): | Элсиглутид (ZP1846) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 20-мг/мл |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскеа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Proof-of-Concept Study in Cancer Patients to Assess Efficacy of Elsiglutide in Preventing Chemotherapy-Induced Diarrhea
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2013 г. |
| Описание: | The main objective of this study will be to obtain data on the efficacy of elsiglutide in preventing Chemotherapy Induced Diarrhea (CID) in patients with colorectal cancer receiving 5-FU based chemotherapy (FOLFOX4 or FOLFIRI regimen) in comparison to placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |