| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1200.131 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 824 от 28 марта 2012 г. |
| Начало: | 28 марта 2012 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности адъювантной терапии афатинибом (BIBW 2992), проводимой после химиолучевой терапии больным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи III, IVa или IVb стадии, которым не выполнялось резекции первичной опухоли (кодовое наименование: LUX-Head & Neck 2) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности и безопасности афатиниба и плацебо при адъювантной терапии, проводимой после химиолучевой терапии больным местнораспространенным плоскоклеточным раком ротовой полости, ротоглотки или гортаноглотки III или IVa/b стадии, или гортани IVa/b стадии, которым не выполнялось резекции первичной опухоли |
| Препарат(ы): | BIBW 2992 (афатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50, 40, 30 и 20 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LUX-Head&Neck 2: A Phase III Trial of Afatinib (BIBW 2992) Versus Placebo for the Treatment of Head and Neck Squamous Cell Cancer After Treatment With Chemo-radiotherapy
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 октября 2011 г. |
| Окончание: | 12 сентября 2016 г. |
| Описание: | This randomised, double-blind phase III trial will be performed in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). The objectives of the trial are to compare the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) with placebo as adjuvant therapy to patients who have received definitive chemo-radiotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |