| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1200.43 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 825 от 28 марта 2012 г. |
| Начало: | 28 марта 2012 г. |
| Окончание: | 11 января 2017 г. |
| Пациентов: | 39 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке эффективности и безопасности афатиниба (BIBW 2992) для приема внутрь и метотрексата для внутривенного введения при лечении больных рецидивирующим и (или) метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых произошло прогрессирование заболевания после терапии c применением препаратов платины (кодовое наименование: LUX-Head & Neck 1) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности и безопасности афатиниба и метотрексата при лечении больных рецидивирующим и (или) метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых произошло прогрессирование заболевания после проведения по данному показанию терапии с применением препаратов платины |
| Препарат(ы): | BIBW 2992 (афатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 40 мг, 30 мг и 20 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LUX-Head&Neck 1: A Phase III Trial of Afatinib (BIBW2992) Versus Methotrexate for the Treatment of Recurrent and/or Metastatic (R/M) Head and Neck Squamous Cell Cancer After Platinum Based Chemotherapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 января 2012 г. |
| Окончание: | 6 декабря 2016 г. |
| Описание: | This randomised, open-label, phase III study will be performed in patients with R/M head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who have progressed after platinum-based therapy. The objectives of the trial are to compare the efficacy and safety of afatinib versus methotrexate |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |