| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ML28124 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 818 от 26 марта 2012 г. |
| Начало: | 1 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности терапии препаратом Тоцилизумаб у пациентов с ранним ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, закончивших участие в исследовании WA19926 |
| Цель исследования: | • оценка долгосрочной безопасности терапии тоцилизумабом (ТЦЗ) у пациентов, завершивших основное исследование WA19926, которые могут получить пользу от лечения тоцилизумабом. • оценка долгосрочной эффективности препарата тоцилизумаб с использованием таких конечных точек, как клиническая ремиссия на основании индекса активности заболевания по 28 суставам, рассчитанного с помощью скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) и простого индекса активности заболевания (SDAI), общего числа болезненных суставов (ЧБС) и общего числа припухших суставов (ЧПС); • оценка устойчивой безлекарственной ремиссии по критериям ремиссии DAS28-СОЭ/SDAI. |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 20 мг/мл (Флакон 200.000 мг) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study of WA19926 of the Long-Term Safety of Tocilizumab (RoActemra/Actemra) in Patients With Early Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 июня 2015 г. |
| Описание: | This open-label, single arm, multicenter long-term extension study of WA19926 evaluated the safety and efficacy of tocilizumab (RoActemra/Actemra) in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis who completed the 104-week WA19926 core study. Eligible patients received tocilizumab 8 mg/kg intravenously every 4 weeks for up to 104 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |