| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CS-Cb01-11 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 812 от 26 марта 2012 г. |
| Начало: | 26 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, открытое, перекрестное, проводимое в два этапа сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Капецитабин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства компании «Интас Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и эталонного препарата Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) при приеме после еды больными местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы либо метастатическим колоректальным раком |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Капецитабин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг производства «Интас Фармасьютикалз Лтд.», Индия и Кселода ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг производства «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. », Швейцария |
| Препарат(ы): | Капецитабин-Тева |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |