| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 3Б/2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 779 от 15 марта 2012 г. |
| Начало: | 15 марта 2012 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества «Валента Фармацевтика», Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства «Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд», Корея) |
| Цель исследования: | Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества «Валента Фармацевтика», Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства «Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд.», Корея, предприятие-упаковщик – Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика», Россия). |
| Препарат(ы): | Тримедат® Валента (Тримебутин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток.) |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Педиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |