| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DKls_11_05 от 10.11.2011 г. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 783 от 15 марта 2012 г. |
| Начало: | 15 марта 2012 г. |
| Окончание: | 21 марта 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | DKls_11_05 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», производства компании «Санико НВ», Бельгия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболчкой, 10 мг (производства компании «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного Монтелукаста после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | Монтелукаст |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Общая врачебная...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |