| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DKls_11_04 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 781 от 15 марта 2012 г. |
| Начало: | 15 марта 2012 г. |
| Окончание: | 21 марта 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ «МОНТЕЛУКАСТ» ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ, 5 МГ (ОАО «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» ИМ. Н.А.СЕМАШКО», ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ САНИКО НВ, БЕЛЬГИЯ) И "СИНГУЛЯР®" ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ, 5 МГ (ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ МЕРК ШАРП И ДОУМ Б.В., НИДЕРЛАНДЫ), С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного Монтелукаста после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | Монтелукаст |
| Лекарственная форма: | Таблетки жевательные Препарат принимают внутрь 1 раз/сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы монтелукаст следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов пре-парат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером. (блистер 7.000 таблеток) ; таблетки жевательные 5 мг (контурная ячейковая упаковка (Ал/Aл) 7 или 10 контурных ячейковых упаковок (Ал/Aл).) |
| Разработчик: | ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Общая врачебная...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |