| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 15082011-VOR-001 от 06.09.2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 793 от 20 марта 2012 г. |
| Начало: | 20 марта 2012 г. |
| Окончание: | 15 мая 2013 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Протокол клинического исследования: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Виканд таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Вифенд® таблетки, покрытые оболочкой 200 мг производства Генрих Мак Насл. ГмбХ и КоКГ (компания группы Пфайзер, Германия) |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов, содержащих Вориконазол, у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Виканд (Вориконазол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 1811-002-45094918-97 или по ГОСТ 745-2003. 7, 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 1811-002-45094918-97 или по ГОСТ 745-2003. 7, 10, 14 таблеток) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |