Статус: | Завершено |
Протокол № | № 11-19/R |
Тип: | РКИ |
Фаза: | IV |
РКИ № | 788 от 15 марта 2012 г. |
Начало: | 15 марта 2012 г. |
Окончание: | 20 июля 2013 г. |
Пациентов: | 48 |
Наименование протокола: | Cравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Гальнора СР (галантамин), капсулы пролонгированного действия 8 мг (КРКА, д.д., Ново Место, Словения), и препарата Реминил® (галантамин), капсулы пролонгированного действия 8 мг (Янссен-Силаг C.п.А., Италия), у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Доказательство биоэквивалентности препарата Гальнора СР (галантамин 8 мг, капсулы пролонгированного действия, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) и заре-гистрированного на территории Российской Федерации препарата Реминил® (галанта-мин 8 мг, капсулы пролонгированного действия, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия) после однократного приема внутрь натощак. |
Препарат(ы): | Гальнора СР (Галантамин) |
Лекарственная форма: | Капсулы пролонгированного действия 8 мг, 16 мг, 24 мг |
Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Страна: | Словения |
CRO: | КРКА, д.д., Ново место, Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
Терапевтические области: | Неврология; |