| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1237.5 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 784 от 15 марта 2012 г. |
| Начало: | 15 марта 2012 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор «Респимат») (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор «Респимат») при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [TOnadoTM 1 |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является оценить эффективность и безопасность 52-недельного ежедневного применения один раз в день комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) (посредством ингалятора Респимат) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (посредством ингалятора Респимат) пациентами с ХОБЛ. |
| Препарат(ы): | Комбинация фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций - РЕСПИМАТ |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 1,25 мкг / 2,5 мкг за один вздох ; 2,5 мкг / 2,5 мкг за один вздох Пероральная ингаляция из ингалятора Респимат (A5) 2 вдоха один раз в день (дозирование утром) (ингалятором Респимат, картридж с препаратом Лечебный набор с ингалятором Респимат и картридж с препаратом) ; Раствор для ингаляций 1,25 мкг / 2,5 мкг за один вздох ; 2,5 мкг / 2,5 мкг за один вздох Пероральная ингаляция из ингалятора Респимат (A5) 2 вдоха один раз в день (дозирование утром) (ингалятор Респимат, картридж с препаратом Лечебный набор с ингалятором Респимат будет состоять из одного ингалятора Респимат и однго картриджа с препаратом в количестве, необходимом для прием) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tiotropium+Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) Versus Tiotropium and Olodaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2013 г. |
| Описание: | The overall objective of this study is to assess the efficacy and safety of 52 weeks once daily treatment with orally inhaled tiotropium + olodaterol FDC (delivered by the RESPIMAT Inhaler) compared with the individual components ( tiotropium, olodaterol) (delivered by the RESPIMAT Inhaler) in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |