| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № CSLCT-BIO-10-67 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 773 от 14 марта 2012 г. |
| Начало: | 14 марта 2012 г. |
| Окончание: | 15 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 2 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое интервенционное нерандомизированное открытое исследование III фазы с целью оценки индукции иммунной толерантности концентратом антигемофильного фактора/фактора фон Виллебранда плазменного происхождения (Биостат®) в группе мальчиков с гемофилией А (?2%), имеющих высокий уровень антител к фактору VIII (ингибитора фактора VIII) |
| Цель исследования: | Определение доли пациентов, достигших полного ответа (успех лечения) после ИИТ лечения Биостатом. |
| Препарат(ы): | Biostate (Биостат) (Концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда) |
| Лекарственная форма: | Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ/мл; 1000 МЕ/мл (Флакон 1. 1 флакон сухой субстанции Биостат 500 МЕ (1000 МЕ) фактор свёртываемости VIII 2. 1 флакон для однократного введения с 5 мл стерильной воды для инъ) |
| Разработчик: | ЦСЛ Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Biostate for Treatment of Children With Hemophilia A Complicated by Antibody Development
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Описание: | This is a clinical study to investigate how well Biostate works in treatment of male patients below the age of 12 years who have a clotting factor deficiency that is aggravated by the development of antibodies. The antibodies are directed against the clotting factor that is given for replacement therapy and usually make therapy unsuccessful. The treatment used in this study is called immune tolerance therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |