| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-027-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 768 от 12 марта 2012 г. |
| Начало: | 12 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов BCD-027 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) на здоровых добровольцах при однократном пероральном приеме натощак |
| Цель исследования: | Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов BCD-027 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме в дозе 150 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно; Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата BCD-027 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при однократном приеме в дозе 150 мг и их сравнение с показателями безопасности препарата Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме в дозе 150 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно |
| Препарат(ы): | Бикалутамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 50 мг, 150 мг (контурная ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 14.000 таблетка) ; таблетки покрытые оболочкой 150 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой или импортной, и пленки ПВХ 14.000 таблеток) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | не указано |