| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MRZ 60201/SP/3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 767 от 12 марта 2012 г. |
| Начало: | 12 марта 2012 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, двойное слепое, плацебо контролируемое, рандомизированное, мультицентровое исследование с открытым продленным периодом по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201, применяемого для лечения спастичности нижней конечности, развившейся в результате инсульта |
| Цель исследования: | Целью исследования является изучение эффективности и безопасности препарата NT 201 в сравнении с плацебо в первом двойном слепом цикле лечения (ОП) и в трех последующих циклах открытого лечения (ОПП) с общей продолжительностью периода лечения 48 недель у пациентов ранее не лечившихся Ботулиническим токсином (БТ) или ранее получавших БТ в связи со спастичностью нижней конечности, развившейся в результате инсульта. В исследовании будет проведено изучение лечения в общей фиксированной дозе 400 ед. на цикл с интервалами между инъекциями 12 недель |
| Препарат(ы): | NT201 (Ботулинический нейротоксин типа А свободный от комплексообразующих белков) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД/флакон |
| Разработчик: | Мерц Фармасьютикалс ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type A Against Placebo to Treat Spasticity in the Leg After a Stroke
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether injections of Botulinum toxin type A into muscles of the leg are effective in treating patients with increased muscle tension/uncontrollable muscle stiffness (spasticity) after a stroke. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |