| Статус: | Проводится |
| Протокол № | КI/0811-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 739 от 27 февраля 2012 г. |
| Начало: | 27 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинети-ки/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов «Эниксум®» раствор для подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл (ЗАО ФармФирма «Сотекс», Россия) и «Клексан®» раствор для инъекций, 10 000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здо-ровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости при однократном парентеральном (подкожном) применении препаратов «Эниксум®» и «Клексан®» |
| Препарат(ы): | Эниксум® (Эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 2000 анти-Ха МЕ (20 мг); 3000 анти-Ха МЕ (30 мг); 4000 анти-Ха МЕ (40 мг); 6000 анти-Ха МЕ (60 мг); 8000 анти-Ха МЕ (80 мг); 10000 анти-Ха МЕ (100 мг); (шприц По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприцы стеклянные с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты игл) ; раствор для подкожного введения 2000 анти-Ха МЕ; 3000 анти-Ха МЕ; 4000 анти-Ха МЕ; 6000 анти-Ха МЕ; 8000 анти-Ха МЕ; 10000 анти-Ха МЕ. (шприц По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприцы стеклянные с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты игл) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |