| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MK-7902-011-00 (E7080-G000-317) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 213 от 24 апреля 2019 г. |
| Начало: | 24 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности пембролизумаба (препарата MK-3475) в комбинации с ленватинибом (препаратом E7080/MK-7902) по сравнению с комбинацией пембролизумаба и плацебо в качестве первой линии лечения местнораспространённого или метастатического уротелиального рака у пациентов, которым не представляется возможным назначить цисплатин, с экспрессией PD-L1 в опухоли, а также у пациентов, которым не представляется возможным назначить какую-либо химиотерапию на основе препаратов платины, вне зависимости от экспрессии PD-L1 (LEAP-011) |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с ленватинибом по сравнению с комбинацией пембролизумаба и плацебо в качестве первой линии лечения местнораспространённого или метастатического уротелиального рака |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475); Ленватиниб (E7080) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 25 мг/мл (100 мг/4 мл); капсулы, 4 мг, 10 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп энд Доум ЛЛС (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |