| Статус: | Приостановлено |
| Протокол № | № NO005-NK103 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 723 от 17 февраля 2012 г. |
| Начало: | 17 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 15 июня 2013 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, заслепленное для оценивателя, многоцентровое международное клиническое исследование с параллельными группами и активным контролем по сравнению гусперимуса со стандартной терапией при рецидиве гранулематоза с ангиопатией (гранулематоза Вегенера) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность (проверка гипотезы о превосходстве) гусперимуса по сравнению со стандартной терапией у пациентов с обострением гранулематоза Вегенера, применяющих или не применяющих в настоящее время глюкокортикоиды и/или иммунодепрессивную терапию (Азатиоприн/ Микофенолата мофетил/ Метотрексат или Лефлуномид) |
| Препарат(ы): | Гусперимус |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций 50 мг во флаконе (флакон 50 мг гусперимуса в стеклянных флаконах объемом 10 мл.) ; порошок для приготовления раствора для инъекций 50 мг (флакон 50 мг гусперимуса в стеклянных флаконах объемом 10 мл.) |
| Разработчик: | Нордик Фарма САС |
| Страна: | Франция |
| CRO: | АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ, 191025, г. Санкт-Петербург, Дмитровский пер, д.11, пом. 5Н, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |