| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № D589OC00003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 714 от 14 февраля 2012 г. |
| Начало: | 14 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | 12-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах для изучения эффективности, безопасности и оценок пациентами при использовании (изучения оценок пользователей) препарата Симбикорт® (будесонид / формотерол), вводимого с использованием активируемого при вдохе ингалятора фиксированных доз (BA MDI) по 2x160/4,5 мкг 2 раза в сутки, по сравнению с препаратом Симбикорт (будесонид / формотерол) AC (с введением при помощи активируемого дозатора) pMDI® по 2x160/4,5 мкг 2 раза в сутки и будесонида AC pMDI по 2x160 мкг 2 раза в сутки у взрослых пациентов и подростков с астмой |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность препарата Симбикорт, применяемого при помощи активируемого на вдохе ингалятора для введения фиксированных доз (BA MDI) по 2*160/4,5 мкг 2 раза в сутки с эффективностью препарата Симбикорт при применении с использованием требующего активации ингалятора для введения фиксированных доз под давлением (pMDI) по 2*160/4,5 мкг 2 раза в сутки, на основании оценки следующих параметров: объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), с измерением ОФВ1 через 60 минут после ингаляции и до ингаляции. |
| Препарат(ы): | Симбикорт (будесонид/формотерол) ВА MDI |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом будесонид 160 мкг/формотерол 4,5 мкг доза |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", ул. Вавилова, дом 24, корпус 1, Москва, РФ, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov New Breath Actuated MDI Symbicort Compared to Symbicort pMDI and Budesonide pMDI for 12 Weeks Twice a Day
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2012 г. |
| Описание: | This is a comparison of the efficacy of the Symbicort breath actuated dose inhaler to the Symbicort pressured meter dose inhaler after 12 weeks of a twice a day dose. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |