Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с изменяемой дозой в параллельных группах с целью изучения влияния луразидона, принимаемого в дополнение к литию или дивалпрексу, для предотвращения рецидивов у пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа


Статус: Завершено
Протокол № № D1050296
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 716 от 14 февраля 2012 г.
Начало: 14 февраля 2012 г.
Окончание: 30 апреля 2015 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с изменяемой дозой в параллельных группах с целью изучения влияния луразидона, принимаемого в дополнение к литию или дивалпрексу, для предотвращения рецидивов у пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа
Цель исследования: Целью исследования является оценка эффективности и безопасности луразидона (в комбинации с литием или дивалпрексом) для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа у пациентов с быстрой цикличностью и/или психотическими особенностями или без таковых.
Препарат(ы): Луразидон (SM-13496)
Лекарственная форма: Таблетки 20 мг, 40 мг
Разработчик: Сановион Фармасьютикалз Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bipolar Maintenance Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 июня 2011 г.
Окончание: 1 апреля 2015 г.
Описание: This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, flexible-dose, parallel-group study designed to evaluate the efficacy and safety of lurasidone (in combination with lithium or divalproex) for the maintenance treatment of bipolar I disorder in subjects with or without rapid cycling and /or psychotic features.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Психиатрия