| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939g №BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939g |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 680 от 2 февраля 2012 г. |
| Начало: | 2 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-позитивным первичным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнить выживаемость без инвазивной опухоли у пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы, рандомизированных для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и плацебо, либо для химиотерапии в сочетании с однолетним курсом терапии трастузумабом и пертузумабом. |
| Препарат(ы): | RО4368451 (Пертузумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инъекций 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) ; Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) |
| Разработчик: | "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |