| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ТЛ/Б7410 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 686 от 3 февраля 2012 г. |
| Начало: | 3 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 5 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб-ТЛкапсулы 100 мг (ООО "Технология лекарств", Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба после приема однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | (Иматиниб-ТЛ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. 10.000 контурная ячейковая упаковка) ; капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.6 или 10 или 12 контурных я) ; капсулы 100 мг (По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона) |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |