| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CBKM120C2104 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 685 от 2 февраля 2012 г. |
| Начало: | 2 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 15 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое исследование фармакокинетики BKM120 при однократном приеме внутрь у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени в параллельных группах, фаза I |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности BKM120 у пациентов с нарушением функции печени различной степени тяжести (класс А, В и С по классификации Чайльд-Пью) |
| Препарат(ы): | BKM120 |
| Лекарственная форма: | Твердая желатиновая капсула 10 мг (флакон 35.000 капсула) ; капсула желатиновая твердая 10 мг (флакон 35.000 капсула) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetic Study of BKM120 in Subjects With Hepatic Impairment
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2013 г. |
| Описание: | To assess pharamcokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of BKM120 in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |