| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | YV25718 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 658 от 24 января 2012 г. |
| Начало: | 24 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование IIIb фазы мототерапии пегилированного интерферона альфа-2а (PEG-IFN, Ro 25-8310) в параллельных группах по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения, у детей с HBeAg позитивным хроническим гепатитом В в иммуноактивной фазе |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность и безопасность между группой монотерапии Пегилированным Интерфероном Альфа-2a (PEG-IFN) и контрольной группой без лечения у HbeAg-позитивных детей с хрогническим вирусным гепатитом В. |
| Препарат(ы): | Пэгинтерферон альфа-2а (пегилированный интерферон альфа-2а, Ro 25-8310, PEG-IFN, Пегасис®) |
| Лекарственная форма: | Раствор 180 мкг/1 мл (флаконы) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Versus Untreated Control in Children With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 июля 2012 г. |
| Окончание: | 18 октября 2021 г. |
| Описание: | This parallel group, open label study will evaluate the safety and efficacy of Pegasys (peginterferon alfa-2a) versus untreated control in children (age 3 years to <18 years at baseline) with HBeAg positive chronic hepatitis B. Children without advanced fibrosis and without cirrhosis will be randomized 2:1 to treatment Group A, receiving Pegasys 45-180 mcg subcutaneously weekly for 48 weeks, or to the untreated control Group B. Children with advanced fibrosis will be assigned to treatment group C and receive 48 weeks of treatment with Pegasys. Children in the untreated control Group B who have not experienced seroconversion 48 weeks after randomization may enter the Switch Arm to receive 48 weeks of Pegasys treatment. This offer will be available for 1 year following 48 weeks from randomization. Anticipated time on study treatment is 48 weeks. All subjects will be followed up for 5 years after the end of treatment (A,C,Switch)/principal observation (B) period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |