| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MKC-TI-175 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 678 от 31 января 2012 г. |
| Начало: | 31 января 2012 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2013 г. |
| Пациентов: | 550 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком Техносфера® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство прандиального применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (TI) над плацебо (ингаляционный порошок Техносфера) в отношении снижения уровня HbA1c при добавлении к антидиабетическому режиму у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым на фоне приема оптимальных/максимально переносимых доз только метформина, либо 2-х или более пероральных антидиабетичнских препаратов (ПАД). |
| Препарат(ы): | Ингаляционный порошок Техносфера® Инсулин |
| Лекарственная форма: | Ингаляционный порошок 1) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (10 Ед инсулина)или плацебо; 2) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин (20 Ед инсулина) или плацебо. (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять единиц инсулина или плацебо 2)двадцать единиц инсулина или плацебо) ; Ингаляционный порошок 3,3 мг ( 10 ЕД инсулина); 6,7 мг (20 ЕД инсулина) (Картриджи 10 ЕД: 20 ЕД) |
| Разработчик: | МэннКайнд Корпорэйшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 июля 2013 г. |
| Описание: | Insulin-naive subjects with Type 2 Diabetes Mellitus who are sub-optimally controlled on either maximum tolerated dose of metformin or maximum tolerated dose of metformin plus one or two other oral anti-diabetic medications will have either Prandial Technosphere® Insulin or Technosphere Powder (placebo) added to their oral antidiabetic drugs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |