| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № 31-09-267 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 668 от 27 января 2012 г. |
| Начало: | 27 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 102 |
| Наименование протокола: | Длительное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости изменяемой дозы перорального арипипразола (OPC-14597) в качестве поддерживающего лечения у пациентов подросткового возраста с шизофренией или пациентов детского и подросткового возраста с биполярным расстройством I типа, маниакальными или смешанными эпизодами с психотическими симптомами или без них |
| Цель исследования: | Дальнейшее описание долгосрочной безопасности и переносимости арипипразола у пациентов подросткового возраста с шизофренией |
| Препарат(ы): | OPC-14597 (Арипипразол, Абилифай®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг |
| Разработчик: | «Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.» (США) |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Tolerability of Aripiprazole in Adolescents With Schizophrenia or Children and Adolescents With Bipolar I Disorder, Manic or Mixed Episode With or Without Psychotic Features.
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июля 2010 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Описание: | This is an open-label study consisting of a screening period, a conversion/titration phase (Phase 1), an open-label treatment phase (Phase 2), and a follow-up period. The study will enroll new subjects (hereafter referred as "de novo" subjects) with schizophrenia, or bipolar I disorder, manic or mixed episode with or without psychotic features, and rollover subjects with schizophrenia from 31-09-266 (hereafter referred to as "Study 266"). All de novo subjects must enter the screening period of the study. Subjects who are screened and are not required to go through Phase 1 will complete a Phase 2 baseline visit prior to their participation in Phase 2. Study Design: Treatment, Single Group Assignment, Open Label, Active Control, Safety/Efficacy Study |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |