| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-IB02-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 645 от 19 января 2012 г. |
| Начало: | 19 января 2012 г. |
| Окончание: | 1 января 2014 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Тева) и Гливек®, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг производства (Новартис) |
| Цель исследования: | • Установления биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария • Сравнительного изучения безопасности исследуемого препарата Иматиниб-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия по сравнению с эталонным препаратом Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария |
| Препарат(ы): | Иматиниб-Тева |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |