| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № Протокол № 1; версия 1 от 20.10.2010 г. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 639 от 17 января 2012 г. |
| Начало: | 1 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2012 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование I фазы фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата ДИЛЕПТ®, таблетки 20 мг у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь |
| Цель исследования: | 1. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC, Co, CLp,Kel, T1/2 , MRT, Vss, Vo, Vp) Дилепта® и его метаболитов N-капроил-L-пролил-L-тирозина и N-капроил-L-пролина при однократном приеме внутрь 20, 40 и 60 мг Дилепта®. 2. Оценить переносимость и безопасность Дилепта® ИД-12 при однократном приеме внутрь в дозах 20, 40 и 60 мг. |
| Препарат(ы): | ДИЛЕПТ |
| Лекарственная форма: | Таблетки 20 мг |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |