| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № P07642 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 652 от 23 января 2012 г. |
| Начало: | 23 января 2012 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния голимумаба, вводимого подкожно пациентам, страдающим активным аксиальным спондилоартритом (Фаза 3b, Протокол , также известный как МК-8259 -006-00) |
| Цель исследования: | Оценить влияние приема голимумаб в дозе 50 мг, по сравнению с приемом плацебо, при лечении активного аксиального спондилоартрита, измеряемое долей субъектов исследования, достигших на неделе 16 лечения 20%-го улучшения по шкале ASAS (шкале для оценки состояния при анкилозирующем спондилите). Продемонстрировать безопасность и переносимость голимумаба 50 мг, вводимого в течение 16 недель представителям популяции больных, страдающих активным аксиальным спондилоартритом. |
| Препарат(ы): | Голимумаб (Симпони™) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/05 мл (шприц) |
| Разработчик: | Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение корпорации Шеринг |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д.10, корп. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |