| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №MT103-203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 654 от 23 января 2012 г. |
| Начало: | 23 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | MT103-203 "Подтверждающее, многоцентровое, несравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата блинатумомаб на основе BiTE® антител у взрослых пациентов c минимальной остаточной болезнью (МОБ), страдающих B-клеточным острым лимфобластным лейкозом |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценить эффект блинатумомаба в отношении индукции полной ремиссии МОБ Ключевая вторичная цель для пациентов, которые являются Ph-негативными и не будут подвергнуты трансплантации в течение 18 месяцев: • Оценить эффект блинатумомаба в отношении гематологического рецидива |
| Препарат(ы): | Блинатумомаб |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. 30,3 мкг блинатумомаб на один флакон (флакон 30.300 мкг) |
| Разработчик: | Амджен Рисерч (Мюнхен) ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство OOO «Харрисон клиникал рисёрч Дойчланд ГмбХ», Москва, 117393, ул. Академика Пилюгина, д. 14/3, помещение III, комната 2. |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Confirmatory Phase II Study of Blinatumomab (MT103) in Patients With Minimal Residual Disease of B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 ноября 2010 г. |
| Окончание: | 7 января 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to confirm whether the bispecific T cell engager blinatumomab (MT103) is effective, safe and tolerable in the treatment of ALL patients with minimal residual disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |