| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № NN1250-3561 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 640 от 18 января 2012 г. |
| Начало: | 18 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Исследование эффективности и безопасности инсулина деглюдек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. 26-недельное, международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в двух параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглюдек и инсулина детемир у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет с сахарным диабетом 1 типа при базально-болюсном режиме с инсулином аспарт в качестве болюсного инсулина» (BEGINTM: Young 1) |
| Цель исследования: | Подтвердить эффективность инсулина деглюдек, принимаемого один раз в день, плюс инсулин аспарт в качестве болюсного инсулина для контроля гликемии в отношении изменения исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения. |
| Препарат(ы): | Инсулин деглюдек (NN1250, Растворимый аналог базального инсулина СИБА) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (картридж Пенфилл® объемом 3 мл) |
| Разработчик: | Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск А/С) |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~ |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial Investigating the Efficacy and Safety of Insulin Degludec in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 января 2012 г. |
| Окончание: | 30 июля 2013 г. |
| Описание: | This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of insulin degludec in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |