| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № CLEE011A2207 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 200 от 19 апреля 2019 г. |
| Начало: | 19 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности комбинации рибоциклиба 400 мг с нестероидными ингибиторами ароматазы у женщин в пре- и постменопаузе с положительным по рецепторам гормонов и HER2-негативным раком молочной железы, которые ранее не получали никакой терапии по поводу распространенного заболевания |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности рибоциклиба у женщин с раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Рибоциклиб (LEE011) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of 2 Ribociclib Doses in Combination With Aromatase Inhibitors in Women With HR+, HER2- Advanced Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 11 июня 2019 г. |
| Окончание: | 30 августа 2024 г. |
| Описание: | QT interval prolongation and neutropenia are considered to be important identified risks for ribociclib. The approved dosing regimen of ribociclib is 600 mg daily (QD) on a 3 weeks on/1 week off schedule. The purpose of the study is to explore whether a reduced dosing regimen of 400 mg ribociclib orally QD 3 weeks on/1 week off may decrease the risk of QTc prolongation without compromising the efficacy of ribociclib in combination with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) in pre- and postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative advanced breast cancer (aBC) who have not received prior therapy for advanced disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |