| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 29062011-KET-001 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 620 от 30 декабря 2011 г. |
| Начало: | 10 января 2012 г. |
| Окончание: | 18 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии |
| Цель исследования: | Подтвердить эффективность и безопасность лекарственного препарата Кеторолак раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Кетанов, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия (препарат сравнения) для терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу острого неосложненного аппендицита (традиционная аппендэктомия) |
| Препарат(ы): | Кеторолак |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (По 1 мл в ампулы из янтарного или светозащитного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5.000 ампул) ; Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (По 1 мл в ампулы из янтарного или светозащитного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5.000 ампул) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко", 115172 г.Москва, ул. Большие Каменщики, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |